Госреестр изделий медицинского назначения. Государственный реестр медицинских изделий

Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.

Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия

  1. Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
    Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.

    Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.


    Пример найденного документа:

    Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.


    Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
  2. Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (раньше Минздрав России выдавал регистрационное удостоверение) является документом, который подтверждает факт регистрации какого-либо наименования медицинского предназначения на территории РФ, а также дальнейшее внесение его в базу данных, в которой фиксируются зарегистрированные изделия медицинского предназначения.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Как закрепляет Административный регламент федеральной службы, которая занимается надзором в сфере социального развития и здравоохранения, касающейся внедрения и исполнения госфункции по регистрации существующих изделий медицинского предназначения, регистрацию проходят все поступившие изделия медназначения, которые планирует применяться в медицинской отрасли на территории Российской Федерации.

Этот документ утвердил Приказ Министерства социального развития и здравоохранения России от 30-го октября 2006-го года номер 735-ть. Сюда также входят аппараты, приборы и другое оборудование.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает тот факт , что это изделие к импорту (или производству), применению и продаже на территории Российской Федерации разрешено. Другими словами, например, алкотестер или алкометр в медицинских целях применяться не могут, если они не имеют такого регистрационного документа. В случае продажи такого прибора, сторона, которая продала этот товар (продавец) обязана передать другой стороне (покупателю) копию регистрационного свидетельства (удостоверения). Копия заверяется.

Если говорить конкретно об алкометрах, то регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данный продукт (алкометр) прошел медицинские испытания на эффективность, качество и безопасность. В ходе проводимых испытаний он действительно измерял и обнаруживал показатель содержания алкоголя в воздухе, который выдыхали обследуемые лица, не употреблявшие алкоголь, а также не обнаруживал алкоголь у обследуемых людей, который не употребляли алкогольные напитки. Также алкометр в результате своего использования отлично коррелировал с теми результатами, которые были получены с помощью зарегистрированного оборудования медицинской техники и утвержденных методов.

Каждому отдельному регистрационному удостоверению присваивается свой номер. Естественно, для определения сроков действия определенного регистрационного удостоверения нужно учитывать время, когда оно выдавалось.

Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно трудоемкий, он требует много времени. Поэтому специалисты нашей компании «РегистрПро» могут помочь в облегчении получения этого важного документа.

Наши сертификаты

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

  • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
  • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
  • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

  • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
  • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
  • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
  • субстанции фармацевтические;
  • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
  • препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

  • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
  • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

  • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
  • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
  • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

  • наименование продукции;
  • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
  • назначение продукции;
  • вид изделия;
  • класс риска;
  • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
  • наименование и адрес заявителя;
  • название и адрес изготовителя;
  • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

сертификат на услуги, обслуживание оргтехники

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Читать ответ

Сертификат на дрова

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Читать ответ

сертификат на грунт, сертификация грунта

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Читать ответ

Сертификация бруска

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо



 

Возможно, будет полезно почитать: