Где проверить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование. Регистрационное удостоверение

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

Название и адрес компании-изготовителя;
Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
Назначение и наименование продукции;
Вид изделия и класс риска;
Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
Дата и номер регистрации;
Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.

Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.

КАК ПРОХОДИТ РЕГИСТРАЦИЯ МИ:

Предварительная экспертиза досье. В рамках ее проведения мы изучаем предоставленные клиентом документы, уточняем, насколько они отвечают условиям, установленным для успешной регистрации мед изделий, проводим их доработку согласно требованиям приказа Минздрава от 19.01.2017г № 11н, при необходимости разрабатываем недостающую документацию.
Технические и токсикологические исследования, испытания типа средств измерения. На данном этапе мы подбираем лаборатории, согласовываем программу испытаний, выполняем проверку протоколов, в случае необходимости устраняем выявленные несоответствия. В случае, если регистрируется изделие зарубежного производителя, первоначально оформляется разрешительный документ РЗН на ввоз образцов.
Первичная экспертиза досье специалистами Росздравнадзора. В рамках данного этапа мы осуществляем подготовку досье к отправке в Росздравнадзор, а также дорабатываем документацию в случае замечаний экспертов РЗН, и получаем разрешение на проведение клинических испытаний. Для изделий класса риска 1 первичная экспертиза и получение разрешения на проведение клинических испытаний не требуется.
Клинические испытания. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности мед.изделия и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: выбираем клиническую лабораторию, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор. В случае необходимости дорабатываем отчет.
Вторичная экспертиза досье РЗН. На этом этапе эксперты вновь рассматривают материалы рег.досье, уже с результатами клинических испытаний. В случае положительного решения медицинское изделие заносится в государственный реестр, после чего заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.

Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрация медицинских изделий в целом может занять примерно 7- 13 месяцев, в зависимости от многих факторов: сложности МИ, потенциального класса риска применения, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ. При этом только регламентируемые сроки экспертизы и регистрации в РЗН составляют около 3 месяцев, а для высоких классов риска - около 6-7 месяцев (см.Постановление № 1416).

Стоимость регистрации фиксированная и зависит от сложности и объема работы, в т.ч. класса риска, количества вариантов исполнений МИ, используемых материалов и т.п. Поскольку процедура регистрации достаточно дорогостоящая, для удобства клиентов мы делим оплату на 4 части. В стоимость не входит:

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7000 рублей.
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
- 45000 руб. (для класса риска 1);
- 65000 руб. (для класса 2а);
- 85000 руб. (для класса риска 2б);
- 115000 руб. (для класса риска 3).
Оплата дополнительных испытаний по требованию эксперта РЗН.
Услуги по переводу и заверению документации иностранного производителя.

Для более точного определения стоимости и проработки Вашего задания просим указывать следующую информацию:

Название МИ;
Его назначение и область применения;
Фотографии изделия;
Требуется ли разработка документации;
Зарегистрированные аналоги (если есть);
Варианты исполнения (если есть).

ЛАБОРАТОРИИ, С КОТОРЫМИ МЫ СОТРУДНИЧАЕМ

Мы работаем только с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию, протоколы которых проходят в РЗН. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания МИ в зависимости от его специфики. Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и отчеты до их утверждения, поэтому вероятность ошибок и расхождений в них минимальная.

Где используется регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Регистрация медизделий - последовательная процедура сбора и подготовки техдокументации. Затем проводятся технические, клинические и токсикологические исследования. После этого подается досье в Росздравнадзор.

Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для организаций, осуществляющих:

выпуск;
продажу;
применение;
импорт товаров для медицинских целей.

Чем мы будем полезны:

приступаем к работе с нулевого этапа разработки досье;
составляем документацию, технический файл и ТУ. Многих ошибок можно избежать на этапе подготовки документации и ее формальной части;
подбираем лабораторию для технических, клинических и токсикологических испытаний. Правильно выполненное исследование существенно увеличит вероятность одобрения медизделия. Надзор обращает внимание на качество проведенных испытаний.

Порядок работы

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Регистрационное удостоверение выдается на:

медицинское оборудование,
системы, имеющие программные средства,
шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
стоматологические материалы,

калибраторы,
программное обеспечение,
наборы реагентов,
полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье

Какие документы понадобятся?

Получить РУ на медицинское изделие могут только юридические лица РФ.

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, подаются на русском языке и содержатся в отдельном файле в порядке описи.

От вас нам потребуется:

Почему нам стоит поручить регистрацию медицинского изделия?

Группа компаний Аттэк работает в техническом консалтинге уже 20 лет. Мы вывели в обращение более 100 наименований медицинских изделий. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт- Петербурга и других городов наших сотрудников знают давно. Мы надежный деловой партнер по регистрации в этой сфере. Дадим ответы на все вопросы по телефону по телефону горячей линии 8 800 333-25-40 . Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.

Стоимость услуг

Сопровождение

Срок 1 месяц

а. Определение списка документов и консультация по заполнению;

б. Консультация по работе с лабораториями;

в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей

Заказать

Сопровождение медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

От 410 000 рублей

Заказать

Внесение изменений

Внесение изменений в документы включает:

а. Внесение изменений в документы и досье;
б. Внесение изменений в удостоверение;
в. Выдача дубликата удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

От 20 000 рублей

Заказать

Разработка ТУ

В разработку технических условий входят:

проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующими как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

От 35 000 рублей

Заказать

Декларирование

Наши эксперты окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.

От 10 000 рублей

Заказать

Стоимость оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия

Цена зависит от класса потенциального риска изделия медицинского назначения.

Также на цену влияют:

степень готовности документов к процедуре регистрации,
составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
количество контактирующих с пациентом материалов,
количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.

Основные вопросы

Теряете много времени на регистрацию?

Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные изменения в ТУ, подготовим пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.

Получили отказ из-за ошибок лабораторий?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.

Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?

Мы федеральная компания, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 городах. Готовы обсудить вопросы любым удобным способом.

Конфиденциальность информации

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с документами, содержащими охраняемую законом тайну. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.

Пропускаете участие в государственных тендерах?

Наша работа позволит вам участвовать в государственных тендерах, имея все требуемые документы.

Нужно ли оплачивать сумму сразу?

Мы даем возможность поэтапной предоплаты за каждый блок работ. Договор составляется на основе индивидуальной договоренности.

Преимущества центра АТТЭК

Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. В компании есть понимание, как должна быть оформлена техническая документация в составе досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно. В ходе нашей работы набор"исходников" становится логически завершенным пакетом документов.

Мы предлагаем:

комплексную услугу регистрации медицинских изделий в Москве и любом городе России;
подготовку и актуализацию документации, составляющей регистрационное досье;
полное сопровождение на всех этапах получения удостоверения. Это ускорит процесс и сократит расходы на втростепенные задачи. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает качественное и выгодное решение.

Сотрудничая с нами, вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.

Срок оформления и действия документа:

Выдача удостоверения — последний этап в длинной цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить технические условия, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка имеющейся документации…

Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Выданный документ — бессрочный. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип товаров с одинаковыми свойствами, действием и сроком производства.

Медицинские изделия — продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Для каждого продукта,представленного для учета, проводится оценка качества, безопасности и эффективности. По результатам таких испытаний выносится решение об оформлении РУ, а сведения вносятся в специальный реестр.

Органы и компании по сопровождению мед. изделий

Учет медицинских материалов проводится согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена сопровождения и другие параметры этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Поможем собрать полный комплект нужных документов.

Области использования удостоверений на изделия медицинского назначения

Регистрация медизделий проводится для контроля параметров продукции, используемой в медицинских целях. К этим целям относятся:

профилактика;
диагностика;
лечение заболеваний, травм и других патологических состояний;
реабилитация;
выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение функций или компонентов организма, предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному контролю

Есть продукты, для которых не проводится регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. Это касается товаров, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача.

Продукция, подлежащая обязательному оформлению:

техника,аппаратура, программные комплексы и оборудование для лечебных процедур, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация медицинских товаров;

Приказ Минздрава России № 300н «Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий»

Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

материалы и инструменты;
специализированное медицинское оборудование;
специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:

До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Возможно, будет полезно почитать: