Продление срока замены регистрационных удостоверений. IMEDA направила в Минздрав России письмо по вопросу продления действия старых бланков регистрационных удостоверений на медицинские изделия

24 августа, 2016 г.

Ассоциация просит регулятора продлить действие старых бланков регистрационных удостоверений до конца 2021 года, когда перестанет действовать национальная система регистрации медицинских изделий

22 августа 2016 года Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA направила в Министерство здравоохранения РФ с копией в Росздравнадзор РФ письмо, в котором обосновала необходимость продления сроков действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданных до 2013 года, то есть до момента вступления в силу новых правил регистрации медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ №1416 от 29.12.2012. Изначально переходный период для замены бланков составлял 1 год и истекал 1 января 2014 года. Позднее он был продлён до 1 января 2017 года.

Номенклатура медицинских изделий включает несколько десятков тысяч наименований, и в настоящее время на существенную часть из этих изделий бланки регистрационных удостоверений не заменены. Причиной этому стали сложности при применении льготной ставки НДС 0% при ввозе и реализации медицинских изделий: до осени 2015 года не были внесены необходимые изменения в нормативно-правовое акты, утверждающие перечень медизделий, на которые распространяется льгота, и таможенные органы отказывали в применении 0% ставки НДС на товары с регистрационными удостоверениями нового образца.

Как только проблема с применением льготной ставки НДС была устранена, производители приступили к замене бланков, однако, учитывая существенный объем, этот процесс практически неосуществим до конца 2016 года, когда истекает переходный период. В то же самое время документами уровня Евразийского экономического союза (ЕАЭС) установлено, что локальные правила регистрации каждой из стран-участниц союза будут действовать до 31 декабря 2021 года. В течение ближайших 4 лет производителям предстоит перерегистрировать свои медицинские изделия по новым правилам ЕАЭС. В связи с этим Ассоциация IMEDA обратилась в Министерство здравоохранения РФ с просьбой продлить переходный период действия бланков регистрационных удостоверений старого образца в России, поскольку до конца 2021 года производителям в любом случае придётся пройти процедуру перерегистрации в ЕАЭС.

Российское законодательство ведет строгий контроль за обращением медицинских изделий . Вот почему, абсолютно все виды медизделий обязаны иметь разрешительные документы, иначе они не могут быть задействованными в обороте на территории нашего государства.

Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой бланк государственного образца, формат которого может преобразовываться в соответствии с изменениями законодательства в области регистрации медизделий. Поэтому очень важно следить за событиями в законодательстве и своевременно осуществить замену или перерегистрацию медтехники, медицинского оборудования и всех остальных медицинских изделий, подлежащих процедуре обязательной регистрации.

Практически у всех производителей медицинской продукции возникают разные вопросы, связанные с заменой РУ на медицинскую продукцию. К примеру, РУ какого года подлежат замене, какой список документов потребуется и взимается ли госпошлина. У вас есть уникальная возможность в данной сфере, которые помогут вам найти нужные решения. При необходимости вы всегда можете заказать выездные консультации наших специалистов. Мы достаточно часто практикуем подобные выездные мероприятия, которые пользуются большим спросом среди производителей медицинских изделий. Информативная поддержка направит вас на правильный путь и поможет решить любой вопрос, связанный с процедурой регистрации.

Наверняка, уже всем известно, что регистрационные удостоверения (РУ), полученные с 1 января 2007 года и до 31 декабря 2012 года, обязаны пройти процедуру Замены РУ.

Регистрационные удостоверения
на МИ, не подлежащие замене

РУ, выданные после 1
января 2013 года

РУ, выданные на МИ, изготовленные по
индивидуальным заказам пациентов, предназначены
исключительно для личного пользования конкретным
пациентом, к которым предъявляются спецтребования
по назначению медработников

Обратите внимание:

Срок замены РУ продлен еще на четыре года – до 2021!

Для осуществления замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия необходимо предоставить в Росздравнадзор

  • Заявление от заявителя с учетом сведений, указанных в постановлении № 1416
  • Опись документов, составленная в регламентированном порядке
  • Доверенность на заявителя, благодаря которой он наделяется необходимыми правомочиями для реализации данной процедуры от лица иностранного производителя (необходима только в случае, если производитель медизделия является зарубежным)
  • При желании заявитель может также предоставить копию или оригинал регистрационного удостоверения, подлежащего замене

Обратите внимание:

Замена регистрационных удостоверений происходит только на основе заявления с указанием данных, регламентированных Правилами государственной регистрации, и никаких дополнительных документов

После подачи всех документов заявитель получает копию описи с отметкой о дате приема заявления и комплекта документации. Это и является подтверждением приема документов, а также началом перерегистрации изделий медицинского назначения.

После получения РУ нового образца, на старом ставится отметка о его недействительности.

Замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия осуществляется в течение 30 календарных дней, государственная пошлина – не взимается.

Стоимость Замены РУ – по запросу, срок исполнения – 30 календарных дней.

Если РУ было испорчено, то у вас есть возможность оформить дубликат регистрационного удостоверения

Основания для предоставления дубликата
регистрационного удостоверение на
медицинское изделие

в случае утраты РУ на МИ

в случае порчи РУ на МИ

Как уже говорилось ранее, с 2013 года ввели новые регламентированные правила прохождения государственной регистрации медизделий. Данные перемены побудили необходимость в замене всех РУ, полученных до этого периода. При формировании требуемой документации могут возникать некоторые нюансы, способные затянуть процесс оформления и получения РУ на медизделие. В свою очередь, это может повлиять и на деятельность компании в целом.

Перерегистрация медицинских изделий не требует больших временных затрат, в том числе отпадает необходимость в прохождении долгих регистрационных мероприятий. Наши специалисты помогут вам пройти данную процедуру в максимально короткие сроки.

22 августа 2016 года Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) направила в Министерство здравоохранения и Росздравнадзор письмо, с просьбой продлить срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ №1416 от 29.12.2012 года. Подробнее на официальном сайте IMDEA . Изначально период для замены бланков состоял один год, то есть до 1 января 2014 года, позднее этот срок был продлен до 1 января 2017 года, теперь производители надеются получить одобрение на продление переходного периода замены бланков регистрационных удостоверений до 31.12.2021 года.

IMEDA подмечает, что в настоящее время не осуществлена замена бланков для широкого спектра наименований МИ. Причиной этого стал отказ таможенных органов в применении льготной ставки НДС 0% на МИ с регистрационными удостоверениями нового образца, так как до осени 2015 года не были внесены необходимые изменения в нормативно-правовые акты, утверждающие перечень медицинских изделий, на которые распространяются льготы.

После урегулирования списка медицинских изделий с НДС 0%, производители занялись заменой бланков, однако, оценивая объем всей работы, данный процесс может оказаться неосуществимым до конца 2016 года.

Есть еще одно обоснование продления переходного периода. Документы ЕАЭС устанавливают действие локальных правил регистрации в каждой из стран-участниц до 31 декабря 2021 года. В течение ближайших 4 лет производителям предстоит перерегистрировать свои медицинские изделия по новым правилам ЕАЭС.

26 августа 2016 г. Росздравнадзор дал следующие пояснения по этому вопросу:

В 2012 году Правительство Российской Федерации предписало производителям до 1 января 2014 года осуществить замену бланков регистрационных удостоверений на новый образец в соответствии с постановлением Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В конце 2013 года по просьбам производителей срок был продлен до 1 января 2017 года. Следует отметить, что из 37,5 тысяч регистрационных удостоверений на момент 24 августа 2016 года было подано всего 9,2 тысячи заявлений на замену бланка.

Росздравнадзор считает, что производители имеют достаточно времени на получение регистрационного удостоверения нового образца, учитывая, что срок этой процедуры составляет 30 дней. Также возлагает всю зону ответственности за своевременное обновление документов на самих производителей.

Регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия и технику, не имеющие срока действия, однако оформленные до введения нового закона, должны быть заменены на документы по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в Здравоохранении (Росздравнадзором).

Для получения нового документа государственную регистрацию проходить не нужно. Документ выдается после подачи заявления в Росздравнадзор. В нем обязательно должны быть указаны все сведения, предусмотренные вступившим в силу законодательством. Заявление рассматривается в течение 30 дней с момента его подачи.

Если заявление оформлено верно, то заявитель получает новый документ, полностью повторяющий предыдущий. В нем сохраняется тот же номер, дата, наименование юридического лица и прочая информация. Точный срок оформления документа не установлен официально.

Росздравнадзор также вправе отказать заявителю в замене Регистрационного удостоверения по одной из следующих причин:

  • данные, прописанные в заявлении, не соответствуют сведениям, изложенным в заменяемом документе;
  • в заявлении отсутствуют обязательные для замены сведения (о назначении товара в соответствии с номенклатурой классификации изделий медицинского назначения, о месте его изготовления и т.п.);
  • договоренность от производителя, позволяющая осуществить замену регистрационного удостоверения, отсутствует или оформлена ненадлежащим образом.

Отказ Росздравнадзора оформляется в виде письма, которое отправляется на адрес заявителя.

Когда нужен дубликат РУ

Для реализации медицинской продукции любой изготовитель или дистрибьютор обязан иметь регистрационное удостоверение. Если оно было испорчено или утеряно, ему следует связаться с Росздравнадзором и запросить получение копии документа. Проходить повторную процедуру государственной регистрации при этом не требуется.

Чтобы получить официальный дубликат, заявителю необходимо предоставить:

  • письменное заявление;
  • документ, подтверждающий успешное проведение испытаний медицинского изделия;
  • руководство по эксплуатации товара;
  • технические условия и другую документацию, подобную этой;
  • оригинал (если имеется и подлежит прочтению).

На новое регистрационное удостоверение ставится штамп «Дубликат», а старое перестает иметь законную силу путем проставления на нем соответствующей отметки.

Если вам нужны более детальные сведения о переоформлении и получении дубликата регистрационного удостоверения, то вы можете связаться с нашими специалистами, которые проведут подробную консультацию. Мы также помогаем с получением дубликатов.

Срок замены регистрационных удостоверений (РУ) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

  • Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие (16,2kB)

Где посмотреть информацию о ходе рассмотрения документов на регистрацию медицинских изделий?

Узнать судьбу о ходе рассмотрения документов на регистрацию изделий можно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

О продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Изменения коснулись, в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Внесенные изменения не носят глобальный характер, но стоит обратить внимание на то, что теперь необходимо указывать код продукции в классификации ОКПД2 !

  • Постановление ПП1416_100217.pdf (42kB)

Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». Можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока. После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

  • Ознакомиться с Техническим регламентом Таможенного союза 032/2013 О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением (448 kB)

Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Как происходит замена регистрационного удостоверения?

  1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий» , «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»). Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).
  2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:
  • номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;
  • наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;
  • наименование медицинского изделия;
  • наименование производителя и его адрес;
  • класс потенциального риска;
  • номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);
  • номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

  • место производства медицинского изделия.
  1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.
  2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Обмен регистрационных удостоверений в росздравнадзоре

Обмен регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.



 

Возможно, будет полезно почитать: