Что нужно знать о сертификации товаров в сша.

Гордость корпорации «Тяньши» (торговая марка «TIENS» ) – это комплект из 4-х основных международных сертификатов качества производства и качества продукциии, и 2-х разрешительных сертификатов чистоты этой продукции – представлена на этой странице. Такой комплект сертификатов для производителя Б иологически А ктивных Д обавок к пище (БАДов), присутствующего на Российском рынке - это уникальное явление . Корпорация «Тяньши» (торговая марка «TIENS» ) как мировой лидер по производству нового поколения БАДов , уникальных оздоровительных приборов и, в том числе, неординарной бытовой техники для улучшения экологии у себя в доме, а также как производитель натуральных косметических средств – предлагает жителям планеты вместе встать на путь к здоровью (см. раздел Товары здоровья и раздел «Читальный зал» - О производителе ).

Продукция корпорации «Тяньши» соответствует международному стандарту GMP (соответствие условий и технологий производства, качества изготовления, а также условий хранения, транспортировки и сопровождения заявленному виду продукции). Продукция имеет сертификаты качества по системе FDA (США) (проверка продукции на безопасность, в т.ч. радиоактивную). Продукция корпорации «Тяньши» сертифицирована по Международной системе стандартизации качества ISO-9002 (самые жесткие мировые требованиям, подтверждающим качество и безопасность продукции), и имеет сертификат экологической чистоты HACCP . На сегодняшний день продукция корпорации «Тяньши» получила разрешительные сертификаты «HALAL» и «KOSHER» . Вся продукция корпорации, поставляемая в Россию, имеет Свидетельства о государственной регистрации в РФ и Гигиенические сертификаты . Продукция корпорации «Тяньши» внесена в Федеральный Реестр Биологически активных добавок к пище (БАД).

Ниже мы подробно рассмотрим выше перечисленные
стандарты и требования, при соответствии которым
производитель получает подтверждающий сертификат.

GMP

GMP (Good Manufactured Practice – хорошая практика производства) – международный отраслевой стандарт производства , представляющий собой набор норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и активных ингредиентов. Сертификат GMP подтверждает надлежащую экологию в местах сбора сырья, соответствие условий и технологий производства , качества изготовления, а также условий хранения, транспортировки и сопровождения заявленному виду продукции. Условия и технологии производства – это в частности осуществление производственного процесса в «особо чистых цехах» – помещениях из экологически безопасных строительных материалов и оборудования, помещениях с входными шлюзами, обеспечивающих особый режим фильтрации воздуха и надлежащую микробиологию (количества микроорганизмов на кубометр воздуха). Условия и технологии производства – это также минимизация человеческого фактора в производстве, т.е. использование сотрудниками цеха стерильно чистой одежды, осуществление за ними регулярного обязательного врачебного и психологического контроля. Соблюдение стандарта GMP гарантирует высокое качество производства, упаковки и маркировки продукции. Предприятия, сертифицированные по стандартам GMP , ежегодно инспектируются для подтверждения соответствия производства требованиям GMP стандарта. Стандарт GMP разработан Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и впервые применен в США в 1963 году, а затем разработан (с некоторыми различиями) и для ЕС (Европейских Стран).

FDA

FDA (Food and Drug Administration – Управление по продовольствию и медикаментам) – международный сертификат безопасности – подтверждает безопасность продукции при проверке ее по ряду критериев и в т.ч. при проверке на радиоактивную безопасность . FDA – это государственный орган США по контролю за лекарственными средствами, медицинской техникой и медицинскими исследованиями. Сертификация FDA крайне важна для производителя, т.к. предполагает проверку продукции на соответствие наибольшему числу критериев безопасности . Сертификация продукции FDA возможна только после получения производителем сертификата GMP .

ISO-9002

ISO-9002 (International Organization for Standardization – Международная организация по стандартизации) - международный стандарт качества , предусматривающий строгую оценку качества и безопасности продукции по 20 критериям. Сертификат ISO-9002 гарантирует качество и безопасность продукции, обеспеченные системой контроля качества ISO-9002 . Международная организация по стандартизации (ISO) создана в 1946 году в Женеве, где и сейчас находится штаб-квартира центрального секретариата. Организация развивает различные виды международных стандартов. Стандарты серии ISO-9000 приняты более, чем в 90 странах мира в качестве национальных. Стандарт ISO-9002 разработан и затем принят в качестве международного стандарта качества в 1987 году.

HACCP

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Анализ рисков и критические контрольные точки) – представляют собой международный отраслевой стандарт , устанавливающий требования к системам управления безопасностью продуктов питания. Главная идея HACCP (в русской транскрипции ХАССП , он же ISO-22000 ) – контроль за условиями и процессами производства, которые являются критическими для безопасности пищевых продуктов. HACCP – это сертификат экологической чистоты . HACCP – это сертификат качества пищевой продукции , являющийся в настоящее время основной моделью управления качеством и безопасностью в пищевой отрасли, что существенно снижает риски возникновения опасности для жизни и здоровья человека.

HALAL

HALAL (от арабского al-halal – разрешенное, в русской транскрипции – Халал или Халяль ). Необходимо отметить, что HALAL не является стандартом требований для производителя. HALAL – Certificate – это «Система добровольной сертификации продукции и услуг на соответствие канонам Ислама». Сертификат HALAL имеет разрешительное значение и подразумевает то, что в состав такой продукции не входит свинина и ее компоненты. При этом допускается присутствие мяса других животных и птиц при условии, что они забиты по строгим мусульманским правилам. Выполнение этих правил означает, такая продукция отвечает нормам Ислама – религии чистоты, а значит, пригодна для употребления в пищу мусульманами. Пища HALAL – это натуральная, органически здоровая пища. HALAL – это глобальный брэнд , это марка качества и доверия . Производители всех цивилизованных стран сегодня проводят «Халал-сертификацию» . Корпорация «Tiens Group» («Тяньши») в 2007 году также получила cертификат HALAL от системы «LP POM MUI» Индонезии, а в марте 2009 года – сертификат HALAL с оценкой «А».

KOSHER

KOSHER (kosher – на иврите (Израиль) означает пригодный, подходящий, т.е. полезный, качественный; в русской транскрипции – Кошер ; прилагательное «кошерный» – разрешенный законами иудаизма). Необходимо отметить, что KOSHER (как и HALAL ) не является стандартом требований для производителя. Кошер – это комплекс правил, которым должны отвечать продукты, употребляемые верующими в пищу. Эти правила отражены в священной книге, являющейся частью Ветхого Завета. Сертификат KOSHER означает: разрешено к употреблению в пищу согласно еврейскому религиозному закону. Согласно этому закону употребление в пищу допускается только экологически чистый, полезный для здоровья продукт, т.е. продукт, «пригодный для тела и души». Кошерная пища – это пища, приготовленная по еврейским религиозным обычаям. Кашрут – это система кошерного питания – это древнейшая мудрость еврейского народа. Кашрут – это система рационального питания с учетом разнородности и совместимости продуктов мясных, молочных, минеральных и т.д. Сертификат кошерности - KOSHER – это сертификат, подтверждающий чистоту продукции, ее полезность и целесообразность применения.

Свидетельство о государственной регистрации в РФ (регистрационное удостоверение) – сертификат, выдаваемый Минздравом – обязателен для каждого наименование продукции.

Гигиенический сертификат – выдается Минздравом по 7 критериям безопасности продукции.

В описании контактных линз есть такая характеристика, как FDA-группа. Что это значит? FDA — это Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов в США, контролирующее качество выпускаемых лекарств, продуктов, косметики и некоторых других категорий. А что означает классификация FDA для оптики?

FDA — один из исполнительных департаментов министерства здравоохранения США, функцией которого является повышение качества и безопасности различных категорий товаров: пищевых продуктов и добавок, косметических и лекарственных средств, кормов для животных и ветеринарных препаратов, медицинских приборов, оборудования и иных, имеющих отношение к здоровью человека, причем контроль производится за качеством товаров, производимых как в США, так и во всем мире.

Правила таковы, что продукция может быть разрешена к продаже только после того, как пройдет испытания и получит сертификат соответствия FDA. Департамент постоянно проводит клинические исследования и держит под контролем качество результатов. Если даже продукт получает допуск к производству и сбыту, то при ухудшении его качества сертификат может быть отозван.

Сертификат соответствия FDA признан во всем мире и является гарантией отличного качества. Он дает также право выхода товара на рынок США, что напрямую влияет на увеличение прибыли. Кроме того, такой значок на товарах повышает доверие к продукции и делает ее более конкурентоспособной.

Группы FDA для контактных линз (классификация материалов)

В описании мягких контактных линз встречается принадлежность к группе FDA. Пользователи оптики, особенно новички, не всегда знают, что это обозначает. Попробуем разобраться вместе.

Классификация материалов на четыре основные группы была предложена в 1968 году для упрощения понимания характеристик изделий. Специалистами FDA была разработана классификация, в которую входят все модели существующих контактных линз, в зависимости от их гидрофильности и электрического заряда полимера. Проще говоря, это значение указывает на то, насколько хорошо увлажнен материал данной линзы и насколько он склонен к образованию липидных и протеиновых загрязнений на поверхности.

В результате материалы для изготовления контактных линз были поделены на четыре группы:

I группа — неионные полимеры с содержанием влаги < 50%.
II группа — неионные полимеры с содержанием влаги > 50%.
III группа — ионные полимеры с содержанием влаги < 50%.
IV группа — ионные полимеры с содержанием влаги > 50%.

Чем отличаются ионные полимеры от неионных? Оптические изделия, изготовленные из ионных материалов, имеют отрицательный электрический заряд на поверхности. Это способствует тому, что к ней быстрее налипают белковые и жировые отложения из слезной жидкости. Таким образом, контактные линзы чаще загрязняются и требуют замены или глубокой очистки.

Оптика, изготовленная из ионных полимеров, обладает нейтральным электрическим зарядом, поэтому ее поверхность не так активно вступает во взаимодействие с продуктами слезы, и линзы из ионных материалов гораздо устойчивей к образованию отложений.

Классификация FDA-материалов для изготовления контактных линз

Итак, рассмотрим особенности полимеров, которые относятся к разным группам по классификации FDA. Каждой из них присущи свои характерные свойства.

I группа

Полимеры этой категории имеют влагосодержание, не превышающее 50%. Они довольно прочные, имеют среднюю кислородопроницаемость, при их изготовлении можно использовать все методы производства оптических изделий: центробежное литье, точение, формование. К материалам первой группы относятся следующие полимеры:

силикон-гидрогелевые: Галифилкон А, Асмофилкон А, Лотрафилкон А и В, Сифилкон А, Комфилкон А, Энфилкон А, Нарафилкон А, Сенофилкон А;
гидрогелевые: Хайоксифилкон В, Тетрафилкон А, Полимакон.

II группа

Полимеры второй категории менее прочные, чем первой, более устойчивы к протеиновым загрязнениям, но склонны к липидным, имеют более высокую кислородопроницаемость, чем материалы первой группы, для их производства также применяются все способы изготовления контактных линз. К полимерам II группы относятся:

гидрогелевые: Альфафилкон А, Хилафилкон А, Хилафилкон В, Нелфилкон А, Омафилкон А, Сурфилкон А, Хайоксифилкон А, Васурфилкон А;
силикон-гидрогелевые: Аэрофилкон А.

III группа

Материалы третьей группы более прочные, чем первых двух, но они менее устойчивы к протеиновым отложениям и имеют низкую кислородную проницаемость. Для их изготовления используют только методы точения и литья. В третью группы вхрдят следующие материалы:

гидрогелевые: Окуфилкон А, Фемфилкон А;
силикон-гидрогелевые: Балафилкон А.

IV группа

Полимеры этой категории менее прочные, чем I и III групп, но имеют более высокий уровень ДКТ. Они устойчивы к липидным загрязнениям и менее лояльны к белковым. Контактные линзы этой группы изготавливают при помощи литья. В этой группе выпускаются только гидрогелевые линзы из следующих материалов: Этафилкон А, Метафилкон А, Метафилкон В, Фемфилкон А, Окуфилкон Д, Вифилкон А, Окуфилкон F, Витафилкон А.

Информация о материалах для изготовления контактных линз соответствует последней редакции «Справочных таблиц по контактным линзам» 2013 года.

Группы с низким и высоким содержанием влаги: что лучше?

Какие преимущества имеет каждая группа контактных линз? Обычно их объединяют по влагосодержанию: I и II, II и IV. Что лучше — высокое или низкое содержание влаги? Рассмотрим их свойства.

Высокое влагосодержание обеспечивает более комфортное ношение, так как материал контактных линз получается значительно эластичней и позволяет сделать линзу тоньше. Влага также позволяет кислороду лучше проникать к роговице. Однако они менее прочные и более склонны к механическим повреждениям (разрывам), а также к накоплению белков из слезной жидкости. С ними также нужно быть более осторожными при выборе универсальных средств для очистки. Например, ферментные соединения связываются с матрицей полимера, а затем попадают в глаза и могут вызвать аллергию.

Как бы это странно ни звучало, но линзы с повышенным влагосодержанием также более склонны к дегидратации (потере влаги), что вызывает сухость слизистой оболочки в процессе ношения. Для решения этой проблемы производители используют инновационные технологии, которые препятствуют быстрой потере воды, добавляют вещества, удерживающие влагу на поверхности линз, поддерживающие стабильность слезной пленки.

Благодаря новым технологиям при изготовлении контактных линз фактор гидрофильности уже перестает быть определяющим при выборе. На сегодняшний день даже линзы I и III групп с уровнем влаги менее 50% обеспечивают комфортное ношение благодаря современным методам. В качестве примера можно привести модель Air Optix Night & Day Aqua от компании Alcon. Это линзы ежемесячной замены из полимера I группы Лотрафилкона А с небольшим влагосодержанием 24%, но с высочайшим уровнем Dk/L 175 единиц. Технология плазменной обработки поверхности позволяет удерживать влагу на поверхности контактных линз в течение длительного времени, поэтому линзы разрешены к эксплуатации в непрерывном режиме до 30 суток. В модели Acuvue Oasys применяется технология Hydraclear, также позволяющая удерживать молекулы воды на поверхности все время ношения.

Для чего нужна классификация линз по стандартам FDA?

Группа FDA дает нам полезную информацию о характеристиках той или иной модели линз. Каждый полимер обладает заданными свойствами в зависимости от группы. Зная классификацию материала линзы по FDA, пользователь может определить, насколько она будет комфортна в ношении индивидуально для него. Обычно пользователь в начале ношении контактных линз пробует несколько моделей, определяя, насколько они комфортны для него. При этом важно обращать внимание, к какой группе FDA относится материал. Если линзы из полимера этой категории будут комфортными для глаз, то, с большой долей вероятности, и остальные оптические изделия этой категории окажутся подходящими для ношения. Вот почему каждому пользователю оптики так важно понимать, что такое группы контактных линз по классификации FDA, и обращать на это внимание при покупке.

Cертификат GMP

GMP – (Good Manufacturing Practices): предъявляет требования к фармацевтическим препаратам. Это стандарт производства, который обеспечивает полный цикл стерильного и замкнутого производства. Т.е. тут важно какой воздух, какое сырье, какие условия, как все дезинфицируется и т.д. Если на упаковках написано, что продукт содержит определенное количество ингредиентов, то такое количество на самом деле товар и содержит. GMP – сертификат, разрешающий продажу в Европе. Продукция NSP соответствует международным требованиям в фармпромышленности GMP. Только 5% фармацевтических заводов Украины имеет такой сертификат, и то не на все, а только на отдельные виды продукции.

Сертификат FDA

FDA – (Fude and Drag Administration) – это Федеральное Агентство по надзору за качеством фармпрепаратов и продуктов питания. Сертификат FDA дает право распространять продукцию на территории США, Канады и Австралии.

В США может производиться что угодно, если товар предназначен для экспорта, но если же производство осуществляется для внутреннего рынка США, то здесь контроль FDA жесточайший. Компания NSP имеет все сертификаты этого Агентства. Более 60% продукции NSP применяется в самой Америке.

Сертификат TGA

TGA - Австралийская администрация лекарственных средств (TGA - подразделение Министерства здравоохранения Австралии) регулярно проверяет качество и чистоту продукции. Сертификат TGA говорит о полном соответствии нормативам, принятым для фарм-препаратов. ЕЭС доверяет заключениям TGA.

Сертификат ISO 9001/2000

ISO 9001/2000 – эту сертификацию создали, взяв за основу компанию NSP. Требования к качеству продукции и производству на всех ее этапах в NSP стало основой для стандартов мирового качества продукции в 2000 году. Т.е. по качеству фирма опережала мировые стандарты на 7 лет. Ни одна компания производитель фитопрепаратов не предъявляла таких высоких требований к препаратам, как NSP, начиная с проверки сырья на всех этапах производственного цикла.

Очень важно, что производится входной контроль качества сырья. Если оно не соответствует высшему качеству, то отбраковывается. Ежегодно отбраковывается до 11% сырья. Качество продукции находится на уровне фармацевтического производства сертификации.

Сертификат компании NSF International

NSF - Сертификация NSF International означает, что качество продукции Компании NSP, процесс ее производства и упаковки, учета и транспортировки соответствует строгим международным требованиям.

Организация NSF INTERNATIONAL (Национальный санитарный фонд) основана в 1944 году. Вот уже более 60 лет она является одним из признанных экспертов в здравоохранении и обеспечении безопасности жизнедеятельности человека, одной из самых авторитетных независимых некоммерческих организаций, сфера деятельности которой - здоровье общества и защита окружающей среды. Организация получила аккредитацию Американского национального института стандартов (АНСИ).

Добровольная сертификация и аудит по стандартам международной организации NSF International предъявляет жёсткие требования к производителю и производственным процессам, гарантируя высокое качество и безопасность изготовляемых пищевых продуктов.

Сегодня NSF - единственный центр по безопасности питьевой воды и пищевых продуктов, с которым сотрудничает Всемирная организация здравоохранения.

Выданный сертификат является собственностью NSF International и может быть отозван, если на момент планового или внепланового аудита будет обнаружено какое-либо несоответствие стандартам. Такая система гарантирует постоянное соблюдение на заводе NSP всех необходимых требований.

Другие сертификаты и дипломы.

В августе 1999 года NSP, пройдя полную аккредитацию в налоговых органах РФ и зарегистрировавшись в Государственной Регистрационной Палате при Минюсте РФ (свидетельство номер 12801); открывает свое представительство в России и выходит на российский рынок БАД.

Все биологически активные добавки, продаваемые на рынке России, имеют разрешение Министерства здравоохранения РФ. Компания NSP вошла в специальный выпуск федерального справочника “Здравоохранение России”, учредителем которого является Министерство Здравоохранения Российской Федерации.

NSP была исследована всеми правительственными объектами России и является открытым акционерным обществом. Это означает, что ежегодно раз в 3 месяца она проходит аудит, чтобы убедиться в соответствии всем правилам и нормам.

Сертификат HALAL (исламский сертификат одобрения).

8-го марта 2007 года корпорация «Тяньши» первый раз получила сертификат «Халал» от системы «LP POM MUI» (Индонезия).

HALAL – от арабского al-halal – разрешенное, в русской транскрипции – Халал или Халяль. Необходимо отметить, что HALAL не является стандартом требований для производителя.

HALAL – Certificate – это «Система добровольной сертификации продукции и услуг на соответствие канонам Ислама». Сертификат HALAL имеет разрешительное значение и подразумевает то, что в состав такой продукции не входит свинина и ее компоненты. При этом допускается присутствие мяса других животных и птиц при условии, что они забиты по строгим мусульманским правилам.

Выполнение этих правил означает, что такая продукция отвечает нормам Ислама – религии чистоты, а значит, пригодна для употребления в пищу мусульманами.

Пища HALAL – это натуральная, органически здоровая пища. HALAL – это глобальный брэнд, это марка качества и доверия. Производители всех цивилизованных стран сегодня проводят «Халал-сертификацию».

СЕРТИФИКАТ KOSHER

Сертификат KOSHER (kosher – на иврите (Израиль) означает пригодный, подходящий, т. е. полезный, качественный; в русской транскрипции – Кошер; прилагательное «кошерный» – разрешенный законами иудаизма).

Необходимо отметить, что KOSHER (как и HALAL) не является стандартом требований для производителя. Кошер – это комплекс правил, которым должны отвечать продукты, употребляемые верующими в пищу. Эти правила отражены в священной книге, являющейся частью Ветхого Завета.

Сертификат KOSHER означает: разрешено к употреблению в пищу согласно еврейскому религиозному закону. Согласно этому закону употребление в пищу допускается только экологически чистый, полезный для здоровья продукт, т. е. продукт, «пригодный для тела и души».

Кошерная пища – это пища, приготовленная по еврейским религиозным обычаям. Кашрут – система кошерного питания – это древнейшая мудрость еврейского народа. Кашрут – это система рационального питания с учетом разнородности и совместимости продуктов мясных, молочных, минеральных и т. д.

Сертификат кошерности – KOSHER – это сертификат, подтверждающий чистоту продукции, ее полезность и целесообразность применения.

СЕРТИФИКАТ «KOSHER» В США

Сертификат «KOSHER» в США

Корпорация «Тяньши» успешно прошла всестороннюю проверку по программе сертификации KOSHER и получила сертификат в органе сертификации «KOSHER» в США - KSE (Kosher Supervision of America).

Сертификацию прошли 4 вида продукции: Чай «Тяньши», Чай «Тяньши» «Тьен Фэн Ча», Капсулы «Тяньши» «Лянь Янь», «Сан Гао Дан» «Тяньши». Каждый пункт проверки продукции по программе сертификации KOSHER имеет строгие требования к сырью, производству, эксплуатации и т. д.

Не случайно кошерные продукты считаются продуктами высшей категории не только в Израиле, но и во многих странах: во всем мире все больше потребителей, особенно из числа вегетарианцев и людей выбирающих высококачественные продукты, отдают предпочтение кошерным продуктам.

Таким образом, получение сертификата «KOSHER» увеличило конкурентоспособность продукции корпорации на мировом рынке.

Согласно подписанному соглашению между корпорацией «Тяньши» и KSA, знак «KOSHER» распространяется только на 4 вышеуказанных вида продукции.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА ISO 9001-2000

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА ISO 9002

ЧТО ТАКОЕ ISO?

Общим термином ISO 9000 - 9003 обозначают для краткости группу международных стандартов по управлению и обеспечению качеством, разработанных техническим комитетом ISO/TS 176 (технический комитет 176) - независимой организации ISO.

Семейство стандартов ISO 9000 работает во всем мире во многих отраслях промышленности и экономики. Стандарты ISO 9000 призваны оказывать помощь в определении компаний, которые предлагают высококачественные продукты.

Продукция предприятия, сертифицированного по системе ISO 9000, обладает высоким уровнем доверия со стороны потребителей.

Стандарты ISO 9000 приняты более, чем в 90 странах мира в качестве национальных.

Международная организация по стандартизации (ISO) создана в 1946 году в Женеве, где и сейчас находится штаб-квартира центрального секретариата.

Сертификация на соответствие ISO 9000 проводится независимыми компаниями-регистраторами, аккредитованными национальной системой регистрации.

В процессе сертификации, которая занимает, как правило, около 2 лет, регистратор проводит один или несколько аудитов-проверок систем качества на соответствия требованиям стандартов.

Если требования к стандартам удовлетворены, выдается сертификат, который действителен в течение 3 лет. Во время действия сертификата регистратор проводит периодические проверки.

Международный стандарт качества, предусматривает строгую оценку качества и безопасности продукции по 20 критериям.

20 основных элементов стандарта ISO 9001

Ответственность руководства.
Система качества.
Анализ контрактов.
Проектирование.
Управление документацией и данными.
Закупки.
Продукция, которая поставляется заказчику.
Идентификация и прослеживаемость продукции.
Управление процессами.
Контроль и испытания.
Контрольно-измерительное оборудование.
Статус проверки испытаний.
Управление несоответствующей продукцией.
Корректирующие действия.
Послепроизводственная деятельность.
Регистрация данных о качестве.
Внутренние аудиты.
Обучение.
Обслуживание.
Статистические методы.

СЕРТИФИКАТ GMP

Сертификат GMP (Международный стандарт соответствия производства)

Сертификат GMP (Good Manufactured Practice – хорошая практика производства) – международный отраслевой стандарт производства, представляющий собой набор норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и активных ингредиентов.

Сертификат GMP подтверждает надлежащую экологию в местах сбора сырья, соответствие условий и технологий производства, качества изготовления, а также условий хранения, транспортировки и сопровождения заявленному виду продукции.

Условия и технологии производства – это в частности осуществление производственного процесса в «особо чистых цехах" – помещениях из экологически безопасных строительных материалов и оборудования, помещениях с входными шлюзами, обеспечивающих особый режим фильтрации воздуха и надлежащую микробиологию (количества микроорганизмов на кубометр воздуха).

Условия и технологии производства – это также минимизация человеческого фактора в производстве, т. е. использование сотрудниками цеха стерильно чистой одежды, осуществление за ними регулярного обязательного врачебного и психологического контроля.

Соблюдение стандарта GMP гарантирует высокое качество производства, упаковки и маркировки продукции.

Предприятия, сертифицированные по стандартам GMP, ежегодно инспектируются для подтверждения соответствия производства требованиям GMP стандарта.

Стандарт GMP разработан Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и впервые применен в США в 1963 году, а затем разработан (с некоторыми различиями) и для ЕС (Европейских Стран).

СЕРТИФИКАТ FDA

Сертификат FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США).

Сертификат FDA (Food and Drug Administration) – международный сертификат безопасности, подтверждает безопасность продукции при проверке ее по ряду критериев и в т. ч. при проверке на радиоактивную безопасность.

FDA – это государственный орган США по контролю за лекарственными средствами, медицинской техникой и медицинскими исследованиями. Сертификация FDA крайне важна для производителя, т. к. предполагает проверку продукции на соответствие наибольшему числу критериев безопасности.

Сертификация продукции FDA возможна только после получения производителем сертификата GMP.

СЕРТИФИКАТ HACCP

Сертификат HACCP

Сертификат HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Анализ рисков и критические контрольные точки) – представляют собой международный отраслевой стандарт, устанавливающий требования к системам управления безопасностью продуктов питания.

Главная идея HACCP (в русской транскрипции ХАССП, он же ISO-22000) – контроль за условиями и процессами производства, которые являются критическими для безопасности пищевых продуктов.

HACCP – это сертификат экологической чистоты. HACCP – это сертификат качества пищевой продукции, являющийся в настоящее время основной моделью управления качеством и безопасностью в пищевой отрасли, что существенно снижает риски возникновения опасности для жизни и здоровья человека.

Сертификат ООН

Сертификат ООН

Корпорация Тяньши получила почетное звание: "Лучшее предприятие по международной защите экологии». Присвоенное Комитетом экологической безопасности при ООН и Академией международной экологической безопасности. (2001).

Сертификат на поставку продукции для ООН

Сертификат "Лучшее предприятие, соответствующее международным требованиям экологической безопасности». Выдан Международной Академией экологии и Тихоокеанской академией по изучению экологии и безопасности жизни при ООН за вклад в поддержку международной экологической безопасности. 2002г.

Корпорация Тяньши признана официальным поставщиком ООН, имея право предоставлять экологически чистые БАД людям, пострадавшим от стихийных бедствий и малоимущим гражданам в любую точку мира.

Корпорация Тяньши стала первой в мире сетевой компанией, являющейся членом Центра программ ООН.

ПИСЬМО РОССИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ СОДЕЙСТВИЯ ООН

Корпорация «Тяньши» признана одним из эксклюзивных поставщиков ООН, имеет право предоставлять экологически чистые БАДы пострадавшим от стихийных бедствий и малоимущим гражданам всего мира. (2002).

СЕРТИФИКАТ ТАНЭБЖ

Сертификат ТАНЭБЖ (Тихоокеанской академии наук экологии и безопасности жизнедеятельности)"Лучшее предприятие по международной защите экологии" (2001).

Наградной Сертификат

В феврале 1997г. на конференции Азиатско-Американских изобретателей и предпринимателей Корпорации «Тяньши» вручили Наградной Сертификат » За изобретение уникальной оздоровительной продукции».

Вопрос о необходимости сертификации товаров, поставляемых на склады Amazon FBA, по-прежнему лидирует в списке вопросов, задаваемых в комментариях к Сегодня мы поговорим о следующем:

Как узнать подлежит ли выбранный продукт сертификации?
Что делать, если окажется, что импорт данной продукции в США сопряжен с сертификацией или зарегулирован?

Но для начала – хорошая новость.

Увеличен порог беспошлинного ввоза продукции в США

11 марта 2016 вступил в силу “Trade Facilitation and Trade Enforcement Act of 2015”, который предусматривает увеличение лимита беспошлинного импорта с $200 до $800 . Т.е. ситуация с пошлинами на данный момент выглядит следующим образом:

Импорт на сумму $0 – $800 – это так называемый «De Minimis», который заходит в США на правах Duty Free, т.е. без уплаты пошлин. Таможенная очистка таких грузов не требуется (при отправке экспресс-службами).
Товары на сумму в диапазоне $801 – $2500 облагаются пошлиной, но при условии поставки экспресс-службами проходят условное растаможивание (informal manifest).
Для товаров на сумму в диапазоне $2501 – и выше действуют общие правила (formal entry process), т.е. они подлежат таможенной очистке и c них удерживается пошлина.

Радостно таможня США встречает только те товары, которые оформлены правильно

Во всех случаях действуют определенные ограничения, которые распространяются:

На алкогольные и табачные изделия;
На товары, ввоз которых требует лицензий;
На товары, ввоз которых регулируется государственными организациями (Partner Government Agency).

Ну а теперь переходим к нашей главной теме: вопросу сертификации товаров, поставляемых в США.

Единого правила не существует

В США (в отличие от Европейского Союза) нет единого документа, который бы регулировал все процессы, связанные с импортом товаров и правилами его реализации на внутреннем рынке. Возьмем, к примеру, косметику. Импорт косметики в США регулируется следующими государственными актами:

Code of Federal Regulations Title 21, Title 16;
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act);
Safe Cosmetics Act 2011;
Fair Packaging and Labeling Act.

Кроме этих 4 государственных документов, существует еще несколько федеральных, например, действующие в Калифорнии:

California Proposition 65 – lead in cosmetics
California Air Resources Board (CARB)

Итого имеем 6 различных регулирующих импорт косметики документов, выпущенных различными ведомствами. Скажем сразу, что косметика – это не лучший выбор для тех, кто только начинает развивать свой бизнес на Amazon. В ситуациях когда импорт вашего продукта в США настолько зарегулирован – лучше подобрать для начала что-то другое.

Ищем правильного поставщика

Поздно начинать думать о правилах импорта в США, когда товар уже произведен и находится на складе поставщика. Этим стоит озаботиться намного раньше – еще на этапе выбора продукта. Для старта бизнеса на Amazon желательно изначально выбирать продукцию с минимальными требованиями по сертификации, а также поставщика, который производит продукцию, соответствующую нормативным требованиям, действующим в США.

К примеру, мы ищем на Alibaba поставщика детских игрушек. Помимо изучения всех прочих показателей, о которых мы уже писали , не поленитесь зайти в раздел Transaction History:

При подборе поставщика на Alibaba.com стоит заглянуть в раздел Transaction History

Если поставщик десять лет работает на Alibaba, имеет проверенное производство, предлагает хорошие цены, но мы видим вот такую картинку:

Пример поставщика, который не работает с рынком США. В этом случае нужно быть настороже

То в этом случае необходимо отнестись к такому поставщику с особым вниманием и поискать поставщика с вот такой историей продаж:

Пример поставщика, который активно поставляет свою продукцию в США

Регулирующие органы США

Не стоит наивно полагать, что наши китайские партнеры в курсе всех норм, действующих в США. По правде сказать, они даже не интересуются ими до тех пор, пока вы не зададите подобный вопрос. Раз так, то вам самим нужно будет поинтересоваться какие требования предъявляются к той или иной продукции.

Amazon в правилах своего сервиса для продавцов (Terms of Service) в расплывчатых формулировках дает понять, что соответствие товаров действующим в США нормам – это ответственность продавца. Не производителя, а именно продавца. Переложить ответственность здесь не получится. При этом существует около дюжины различных государственных агентств, которые в той или иной мере регулируют оборот товаров на рынке США. Вот основные из них:

Food and Drug Aministration (FDA) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Кроме пищевых продуктов, его сертификация может понадобится для косметики, лекарств (биодобавки), а также для товаров, контактирующих с едой;
Federal Communications Commission (FCC) – Федеральная комиссия по связи. В её ведении находятся средства связи;
Federal Trade Commission (FTC) – независимое агентство правительства США, призванное защищать права потребителей. К сфере его регулирования относятся меха, текстиль, ювелирные изделия и многие другие товары;
Consumer Product Safety Commission (CPSC) – Комиссия по безопасности потребительских продуктов. Регулирует все потребительские товары, которые не регулируют другие агентства, но иногда имеет место перекрытие (имеется ввиду, что нужно будет одновременно несколько сертификатов).

Более полный список агентств, которые входят в совет BIEC (Пограничный Межведомственный Исполнительный Совет) можно найти по этой ссылке . Обязательно обратите на него внимание.

Как узнать нужна ли сертификация?

Тысячи различных товаров и веществ, поставляемых в США, регулируются различными нормами и правилами. Как же узнать подлежит ли товар сертификации и/или регулируется ли его импорт в США какими-то подзаконными актами? Нужно действовать по простой схеме:

Задайте прямой вопрос своему поставщику: имеются ли у него необходимые сертификаты, для поставки товара на рынок США. Но даже если поставщик ответит, что сертификация не обязательна, лучше дополнительно проверить все самим;
Поищите информацию в интернет: на сайтах государственных агентств США, форуме продавцов Amazon или простым поиском в Google.

Обратите внимание на то, что сертификации может подлежать не только сам товар, но и его составные части: например, элементы питания, материал, из которого он изготовлен или даже упаковка. Вот список подкарантинных товаров и веществ, импорт которых в США либо запрещен, либо регулируется различными актами: Regulations, Mandatory Standards and Bans

В этом списке можно найти такие безобидные, на первый взгляд, товары, как:

Велосипеды;
Двухъярусные кровати;
Канаты;
Ковры.

Если вы уже зарегистрированы на Amazon в качестве продавца, то можно действовать по другой схеме:

1. Проверьте на Amazon: доступна ли категория вашего товара к свободному размещению в ней листинга товара. Если для размещения листинга в данной категории нужно делать запрос – то это может косвенно свидетельствовать, что (возможно!) продажа данной продукции на территории США может требовать наличие сертификатов и есть смысл копнуть глубже. Но учитывайте и тот факто, что категории могут быть закрыты и по другим причинам. Провести подобную проверку можно разными способами:

А если сертификация нужна?

Если оказывается, что для импорта в США и продажи вашего продукта необходима сертификация или предоставление других разрешительных документов, то есть несколько выходов из данной ситуации:

1. Запросите необходимые сертификаты у поставщика. Если окажется, что их у него нет (а он вдобавок ко всему утверждает, что они и не нужны, их раньше никто не спрашивал и т.д. и т.п.) – ищем нового поставщика;

2. Выбираем другой продукт, избавляя себя от массы хлопот и волнений;

3. Самый недешевый вариант: проходим сертификацию самостоятельно и получаем все необходимые для импорта разрешительные документы.

В последнем случае необходимо будет запросить у поставщика несколько образцов продукции и отправить их для тестирования в одну из лабораторий, результаты которой принимает соответствующий орган. Например, для Consumer Product Safety Commission (CPSC) это одна из следующих лабораторий: CPSC-accepted laboratory .

Но мы рекомендуем идти по такому пути, только в случае если вы уверенны, что именно этот продукт принесет вам золотые горы и ничем другим заниматься вы не хотите принципиально. Получение сертификата FDA может обойтись вам более чем в $5000, без учета транспортных расходов, а как вы помните, для некоторых продуктов одного сертификата может быть недостаточно. Кроме того, если вы впоследствии внесете в продукт существенные изменения (замена материалов), то придется проходить процедуру снова и по полной её стоимости.

Сотрудники лаборатории, занимающейся сертификацией товаров для рынка США. Очень серьезные люди.

Если окажется, что сертификации подлежит только материал, из которого изготовлен продукт или некоторые его комплектующие, то действуем по схожей схеме:

1. Просим поставщика заменить материалы или изменить комплектацию поставки. При необоснованном отказе (может оказаться, что ваша просьба технически невыполнима) – меняем поставщика;

2. Подбираем для продажи на Amazon другой продукт.

И вот тут – третьего не дано. Мы настоятельно не рекомендуем проходить сертификацию по материалам для продукции . Потратив значительные суммы на проведение необходимых испытаний, вы не можете быть абсолютно уверенными, что в один прекрасный день ваш производитель не сменит поставщика сырья. Если окажется, что вы поставляете товары, материалы которых имеют повышенный уровень токсичности, то даже наличие сертификата вам не поможет – придется уплатить значительный штраф (от нескольких тысяч USD до сотен тысяч). Вся мера наказания будет возложена именно на вас, а не вашего поставщика.

Вместо заключения: не надейтесь на “авось”

Представим такую ситуацию: вы нашли товар, который согласно нормативам государственных органов США, подлежит сертификации. Но ваш поставщик убедил вас, что он уже не раз поставлял такие товары в США (и даже на Amazon), работая с другими поставщиками.

Вы заказываете первую небольшую партию и успешно её реализуете. После этого заказываете вторую, третью, четвертую… Набираете объем продаж и переходите с экспресс-доставки по воздуху на крупные поставки морем, не придавая значения тому факту, что все морские грузы проходят таможенный контроль. И вот во время досмотра оказывается, что ваш груз ценой в $20 000, не имеет права пересекать границу США из-за несоответствия формальным внутренним стандартам США и должен быть либо уничтожен, либо возвращен поставщику, а это однозначно ведет к потере времени и денег.

Вывод: отнеситесь к вопросу сертификации с предельным вниманием. В самом начале, только запуская свой бизнес на Amazon, старайтесь не связываться со сложными продуктами, требующими специальных разрешений на импорт или реализацию на территории США.

Хотите знать об Amazon-бизнесе больше?

Присоединяйтесь к ближайшей Мастер-группе “Amazon-Марафон” и за 90 дней практикума, Вы запустите собственный Private Label бизнес вместе с экспертами SalesHub, а также узнаете много нового о:

Новых подходах к рисерчу и работе с поставщиками;
Актуальных методах продвижения в ТОР поисковой выдачи Amazon;
Проверенных маркетинговых подходах и инструментах;
Масштабировании бизнеса и выходе на новые высоты;
и многом многом другом

Секрет успеха Мастер-группы – не только знания, но и поддержка, закрытое сообщество для обмена опытом и приобретения полезных знакомств, бонусы в виде сервисов и услуг на сумму больше 1000$, а также уникальная возможность присоединиться к ТОР-сообществу Amazon-предпринимателей SalesHub Graduates.

Возможно, будет полезно почитать: